Game Changer pentru lanțul de aprovizionare farmaceutic

FDA încearcă să reducă deturnarea produselor farmaceutice prin vânzări de către distribuitori fără licență și să înăsprească lanțul de aprovizionare prin verificarea partenerilor comerciali.

La 4 februarie 2022, FDA a publicat o regulă propusă de mult anticipată1 ceea ce va schimba în esență peisajul pentru reglementarea distribuitorilor angro de medicamente (WDD), furnizorilor de logistică terți (3PL)2 precum și vânzări de produse de la farmacie la farmacie și de la farmacie la angro. Scopul este de a reduce deturnarea produselor farmaceutice prin vânzări de către distribuitori fără licență și de a înăspri lanțul de aprovizionare prin verificarea partenerilor comerciali.

Cumpărăturile pe forum de către deviatorii statelor cu licențe și cerințe de reglementare mai puțin stricte vor fi împiedicate de un cadru de reglementare uniform. Dispozițiile cheie ale propunerii se găsesc în tabelul 1.

În conformitate cu Legea privind calitatea și securitatea medicamentelor din 20133 mandat, FDA a dezvoltat acum standarde naționale și un sistem federal de licențiere pentru WDD și 3PL, care ar înlocui în cele din urmă patchwork-ul de reglementare de stat care există în prezent.4 FDA propune, de asemenea, să înlocuiască actualul 21 CFR, Partea 205, care oferă linii directoare pentru acordarea de licențe de stat a WDD.

Programele de licență de stat în concordanță cu standardele federale de licență ar fi permis să rămână, deși se presupune că acestea vor fi în cele din urmă eliminate de către statele individuale. Pentru statele care aleg să nu dea licențe, în absența unui program de licență de stat, se va aplica programul național.5

State cu cerințe care diferă de cele la nivel național (de exemplu, pentru „reprezentanții desemnați”, examenul din Florida, autoevaluarea din California sau programul de formare din New Mexico)6 vor fi preemptate. Standardele federale de licență7 va scădea atât sarcinile administrative, cât și costurile pentru aceste entități, care în prezent sunt supuse unor cerințe variate de licență de stat, precum și cerințele de licență „de livrare către”.8

WDD și 3PL ar trebui să raporteze la FDA (baza de date deja stabilită), să fie supuse inspecțiilor de rutină la fiecare 3 ani sau mai des, să scrie și să revizuiască procedurile standard de operare necesare pentru întreținerea echipamentelor, personal, transport și parteneri comerciali autorizați;9,10 și efectuează verificări ale antecedentelor penale pentru toți reprezentanții desemnați și managerii de unități.

FDA poate evalua anumite organizații aprobate după caz ​​și le poate desemna să efectueze licențiere și inspecții în numele său.

Pentru 3PL, regula propusă stabilește multe cerințe noi, așa cum sunt enumerate în masa 2.

Implicații pentru farmacie

Pentru farmaciile de vânzare cu amănuntul, regula propusă are mai multe prevederi. Cerințele mai stricte ale statului, cum ar fi regula Oklahoma conform căreia un angrosist nu poate fi localizat fizic într-o farmacie, ar fi preemptate.

Regula propusă va codifica regula 5%, care prevede în prezent că vânzările de medicamente eliberate pe bază de rețetă de către o farmacie de vânzare cu amănuntul către practicieni autorizați pentru uz birou sunt considerate a fi minime și nu constituie distribuție angro dacă volumul total în dolari al acestor vânzări nu depășește 5. % din volumul total în dolari al vânzărilor anuale de rețete ale farmaciei respective.11

Vânzările de peste 5% pentru uz de birou sau orice vânzări către un distribuitor angro necesită ca farmacie să devină autorizată și reglementată ca distribuitor angro. Acest lucru va elimina deturnarea cauzată de farmaciile care achiziționează produse de la un angrosist fără licență sau de la o altă farmacie și își vând inventarul către angrosisti.

Transferurile sau vânzările între farmacii sau de la farmacii către medici pentru un anumit pacient nu sunt deja considerate utilizare angro.12 În prezent, unele state permit distribuirea de 5% de către farmacii către alte entități, de exemplu, organizații de cercetare de la farmacie la farmacie sau de la farmacie la contract, care nu sunt pentru un anumit pacient. FDA a indicat în regula propusă că acest lucru nu este permis în limbajul legal al Legii FDC13 și caută comentarii despre el.

Potrivit raportului din 2013 al Asociației Naționale a Consiliilor de Farmacie (NABP), intitulat „Distribuția cu ridicata a medicamentelor: Protejarea integrității aprovizionării cu medicamente pe bază de prescripție a națiunii”, cei care deviat medicamentele caută lacune în lanțul de distribuție, în special căutând statele al căror cadru de licență. este mai puțin strictă. Această regulă propusă, atunci când va fi finalizată, și preempționarea prevederilor de stat inconsecvente vor remedia acest forum shopping pentru deviatorii care doresc să profite de lipsa unui cadru uniform.

În plus, raportul din 2013 al NABP susține, de asemenea, că așa-numita regulă a 5% este o politică care a fost pregătită pentru exploatare, deoarece politica a fost legiferată, interpretată și aplicată în mod inconsecvent de la stat la stat.

Interpretarea regulii 5% nu a fost codificată și NABP a observat că „s-a constatat că farmaciile care acționează ca angrosisti profită de parametrii stabiliți de unele state. [regarding minimal quantities] când vine vorba de distribuția de droguri. În loc să elibereze medicamentele așa cum este mandatat, aceste farmacii le păstrează pentru a le revinde angrosilor la o sumă care depășește cantitatea specificată de medicamente pe bază de rețetă, așa cum este permisă în anumite state (deseori 5% din vânzările anuale). Unii au mers până la a-și vinde întregul inventar pe piața gri.”

Această regulă propusă, când este finalizată, codifică principiul că regula 5% se aplică numai vânzărilor de farmacii pentru uz birou. Părțile interesate analizează în prezent standardele propuse în timp ce se pregătesc să trateze direct cu FDA și nu cu statele. Termenul limită pentru a prezenta comentarii cu privire la regula propusă este 6 iunie 2022.

Despre autor

Martha M. Rumore, PharmD, RPh, MS, LLM, Esq este consilier principal la Frier Levitt, LLC, unde consiliază clienții în domeniul alimentelor, legislației privind dispozitivele medicamentoase și al proprietății intelectuale. Ea predă, de asemenea, dreptul alimentar, al medicamentelor și cosmeticelor la Maurice A. Deane School of Law de la Universitatea Hofstra, New York.

Note de subsol

  1. 87 FR 6449, 4 februarie 2022. https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-security-act-dscsa/fda-announces-propposed-rule-national-standards-licensure-wholesale-drug -distribuitori-și-terți.
  2. 3PL oferă servicii de depozitare și logistică fără a prelua proprietatea asupra produselor pe care le depozitează.
  3. PL 113-54.
  4. Un „reprezentant desemnat” este definit ca un reprezentant care este responsabil pentru gestionarea operațiunilor zilnice ale unei instalații WDD sau 3PL.
  5. În prezent, fiecare stat are un program de licențiere WDD și 31 de state au programe de licențiere 3PL.
  6. Actul de comercializare a medicamentelor din 1987 prevedea ca WDD-urile să obțină licențe de la state.
  7. Reînnoire de doi ani pentru WDD și 3 ani pentru 3PL.
  8. Din acest motiv, WDD-urile dețin adesea licențe în multe, dacă nu în toate statele.
  9. SOP-urile pentru partenerii comerciali autorizați sunt o „cea mai bună practică”, dar nu sunt necesare pentru 3PL.
  10. Partenerii comerciali autorizați sunt cei care sunt autorizați. Termenul folosit de FDA nu se referă la „distribuitori autorizați”, așa cum există în anumite canale de distribuție restricționate de producător.
  11. 64 FR 67720, 3 decembrie 1999.
  12. Legea FD&C secțiunea 503(e)(4).
  13. Id.

Leave a Comment

Your email address will not be published.