AZSTARYS® cu acțiune rapidă (serdexmetilfenidat și dexmetilfenidat) îmbunătățește semnificativ atenția și comportamentul la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani cu ADHD

Primul și singurul produs care conține promedicament dexmetilfenidat

Oferă un debut de 30 de minute și o durată a efectului de 13 ore

BOSTON, 28 martie 2022 /PRNewswire/ — Corium, Inc., o companie biofarmaceutică în stadiu comercial, care conduce dezvoltarea și comercializarea de noi terapii pentru sistemul nervos central (SNC), a anunțat că posterul său, „Capsule de serdexmetilfenidat/d-metilfenidat pentru copii cu ADHD: efecte asupra SKAMP-C evaluat peste 13 ore într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo în clasă de laborator”, va fi prezentat la Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) pe 30 martie 2022în Chicago, IL. Capsula orală Corium AZSTARYS (serdexmetilfenidat (SDX) și dexmetilfenidat (d-MPH)), a îmbunătățit semnificativ atât atenția, cât și comportamentul, cu un debut de 30 de minute și o durată de până la 13 ore la copiii cu vârsta între 6 și 12 ani diagnosticați cu atenție. tulburare de hiperactivitate deficitară (ADHD), comparativ cu un placebo. Un autor va raporta constatările (posterul # F21), de la a post-hoc analiza unui studiu pivot de fază 3, la AMCP.

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat AZSTARYS ca tratament o dată pe zi al simptomelor ADHD la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste. 2 martie 2021. AZSTARYS este primul și singurul medicament care conține SDX, un promedicament al d-MPH, care asigură o durată extinsă a eliberării d-MPH pe parcursul zilei. AZSTARYS o dată pe zi este disponibil la nivel național în SUA în trei doze SDX/d-MPH cu eliberare imediată de 26,1/5,2 mg, 39,2/7,8 mg și 52,3/10,4 mg.

„Această analiză a datelor colectate anterior într-un studiu pivot demonstrează că debutul rapid și durata lungă a AZSTARYS oferă eficacitate precoce și prelungită pentru a gestiona atenția și comportamentul pe parcursul zilei de tratament al pacienților cu ADHD. Aceste rezultate oferă pacienților, părinților și profesioniștilor din domeniul sănătății. informații valoroase de luat în considerare atunci când alegeți dintre tratamentele dovedite pentru ADHD. Apreciem oportunitatea de a împărtăși aceste date la AMCP”, a spus Charles OhMD, Chief Medical Officer al Corium.

Rezultatele provin dintr-o evaluare a participanților la un studiu de laborator controlat cu placebo (NCT03292952), bazat pe scorurile lor la Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn și Pelham Scala de evaluare (SKAMP) – Combinată (SKAMP-C). SKAMP-C este o măsură validată a comportamentelor la clasă la copiii cu ADHD, cu scoruri mai mici reprezentând îmbunătățirea și reducerea simptomelor ADHD. Copiii, a căror vârstă medie a fost de 9,6 ani, au luat SKAMP-C înainte de a primi AZSTARYS sau placebo și apoi de opt ori după administrare, începând cu 30 de minute și apoi la orele 1, 2, 4, 8, 10, 12 și 13.

Măsura primară a eficacității în studiu a fost modificarea medie a scorului SKAMP-C de la înainte de administrare și apoi de mai multe ori în timpul zilei de clasă. Analiza post-hoc a fost efectuată pentru a alinia datele cu alte modele de studii clinice MPH, care au folosit dimineața zilei de clasă sau o vizită de studiu analogă, ca punct de referință pentru scorurile SKAMP-C pre-medicație.

Modificările medii ale scorurilor SKAMP-C mediate în toate măsurile de timp au fost îmbunătățite semnificativ cu -5,41 puncte (p<0,001) pentru participanții care au primit AZSTARYS, comparativ cu cei care au primit placebo, cu modificări ale scorului respectiv de -4,87 față de 0,54. În mod similar, scorurile SKAMP-C din analiza post-hoc au arătat o îmbunătățire semnificativă pentru copiii tratați cu AZSTARYS, comparativ cu grupul placebo. Debutul efectului tratamentului a început la 30 de minute după administrare, cu o diferență semnificativă de scor de -3,97 între grupuri (P<0,001) și a continuat timp de 13 ore după administrare, cu o diferență semnificativă de scor de -3,49 (P=0,004).

Anchetatorii nu au raportat evenimente adverse grave (EA) în studiu. EI raportate au fost tipice pentru tratamentul cu metilfenidat, iar majoritatea au fost evaluate ca fiind uşoare până la moderate ca severitate. Acele reacții adverse care au apărut mai frecvent în grupul ASZTARYS (la 2 la sută sau mai mulți dintre participanți) comparativ cu grupul placebo au fost durerea de cap (5,4 față de 1,3 la sută, AZSTARYS și, respectiv, placebo), durerea abdominală superioară (4,1 față de 1,3 la sută), insomnie (2,7 față de 1,3 la sută) și faringită (dureri în gât) (2,7 față de 0 la sută).

Studiul a înrolat 155 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani într-o fază deschisă de optimizare a dozei de trei săptămâni. Dintre acești copii, 150 au fost randomizați la o perioadă de tratament de șapte zile, dublu-orb, controlată cu placebo.

Despre AZSTARYS
Ca promedicament, SDX este conceput special pentru a fi inactiv din punct de vedere farmacologic până la atingerea tractului gastrointestinal inferior, unde, prin proiectare, SDX este convertit treptat în d-MPH pe tot parcursul zilei. Rezultatul este un tratament care asigură controlul simptomelor atât rapid cu componenta d-MPH cu eliberare imediată, cât și pe o durată prelungită cu componenta SDX.

AZSTARYS, o terapie Schedule II, include o combinație de 70% SDX (Schedule IV) și 30% d-MPH cu eliberare imediată (Schedule II). Pe baza unei analize în opt factori a potențialului de abuz, a utilizării medicale legitime și a răspunderii de dependență a SDX, Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA (HHS) a concluzionat că „SDX este legat în acțiune și efect de substanța fentermină din lista IV și Prin urmare, se poate aștepta să aibă un potențial similar de abuz.” HHS a afirmat, de asemenea, că „în studiile clinice, SDX a demonstrat un potențial mai scăzut de abuz în comparație cu d-MPH”.

Despre ADHD
Tulburarea de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD) este o tulburare comună de neurodezvoltare marcată de un model continuu de incapacitate de a acorda atenție sau hiperactivitate cu comportamente impulsive sau ambele, care interferează cu funcționarea sau dezvoltarea. ADHD este de obicei diagnosticat în copilărie, dar deseori continuă până la vârsta adultă. Copiii cu ADHD pot avea dificultăți de a acorda atenție, de a controla comportamentele impulsive (pot acționa fără să se gândească la care va fi rezultatul) sau de a fi excesiv de activi. În Statele UniteSe estimează că 6,1 milioane de copii au primit un diagnostic de ADHD, inclusiv 2,4 milioane cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.

Indicații și informații importante de siguranță pentru AZSTARYS
(serdexmetilfenidat și dexmetilfenidat)

Indicaţie
AZSTARYS este un stimulent al sistemului nervos central (SNC) indicat pentru tratamentul tulburării cu deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD) la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste.

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

AVERTISMENT: abuz și dependență

  • Stimulantele SNC, inclusiv AZSTARYS, alte produse care conțin metilfenidat și amfetaminele, au un potențial ridicat de abuz și dependență. Evaluați riscul de abuz înainte de a prescrie și monitorizați semnele de abuz și dependență în timpul tratamentului

Contraindicatii

  • Hipersensibilitate cunoscută la serdexmetilfenidat, metilfenidat sau alte componente ale produsului. Cu AZSTARYS au apărut bronhospasm, erupții cutanate și prurit. Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi angioedem și reacții anafilactice, au apărut cu alte produse cu metilfenidat.
  • Tratamentul concomitent cu un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) sau utilizarea unui IMAO în ultimele 14 zile, din cauza riscului de criză hipertensivă.

Avertismente și precauții

  • Moartea subită a fost raportată în asociere cu tratamentul cu stimulent SNC la dozele recomandate la copii și adolescenți cu anomalii cardiace structurale sau alte probleme cardiace grave. La adulți, la dozele recomandate au fost raportate moarte subită, accident vascular cerebral și infarct miocardic. Evitați utilizarea la pacienții cu anomalii cardiace structurale cunoscute, cardiomiopatie, aritmii cardiace grave, boală coronariană sau alte probleme cardiace grave.
  • Stimulantii SNC determina o crestere a tensiunii arteriale si a ritmului cardiac. Monitorizați toți pacienții pentru hipertensiune arterială și tahicardie.
  • Exacerbarea psihozei preexistente: Poate exacerba simptomele de tulburare de comportament și tulburare de gândire la pacienții cu o tulburare psihotică preexistentă. Inducerea unui episod maniacal la pacienții cu tulburare bipolară: Poate induce un episod mixt/maniacal la pacientii cu tulburare bipolara. Înainte de inițierea tratamentului, verificați factorii de risc pentru dezvoltarea unui episod maniacal (de exemplu, comorbid sau istoric de simptome depresive sau antecedente familiale de sinucidere, tulburare bipolară sau depresie). Noi simptome psihotice sau maniacale: La dozele recomandate, poate provoca simptome psihotice sau maniacale (de exemplu, halucinații, gândire delirante sau manie) la pacienții fără antecedente de boală psihotică sau manie. Întrerupeți dacă apar simptome.
  • Au fost raportate cazuri de erecții dureroase și prelungite ale penisului și priapism cu produsele cu metilfenidat. Trebuie solicitată imediat asistență medicală dacă se observă semne sau simptome de erecție prelungită a penisului sau priapism.
  • Stimulantii SNC, inclusiv AZSTARYS, sunt asociati cu vasculopatia periferica, inclusiv cu fenomenul Raynaud. Semnele și simptomele sunt de obicei intermitente și ușoare; sechelele foarte rare includ ulcerația digitală și/sau degradarea țesuturilor moi. Observați cu atenție pacienții în timpul tratamentului pentru modificări digitale. Poate fi necesară o evaluare suplimentară, inclusiv trimitere.
  • Stimulantii SNC au fost asociati cu scaderea in greutate si incetinirea ratei de crestere la copii. Monitorizați înălțimea și greutatea la intervale adecvate la copii și adolescenți. Tratamentul poate fi necesar să fie întrerupt la copiii care nu cresc sau nu se îngrașă conform așteptărilor.

Reactii adverse

  • Pe baza datelor acumulate de la alte produse cu metilfenidat, cele mai frecvente (>5% și de două ori rata placebo) reacții adverse sunt scăderea apetitului, insomnie, greață, vărsături, dispepsie, dureri abdominale, scădere în greutate, anxietate, amețeli, iritabilitate, afect labilitate, tahicardie și tensiune arterială crescută.

Interacțiuni medicamentoase

  • Ajustați doza de medicament antihipertensiv după cum este necesar. Monitorizați tensiunea arterială.
  • Evitați utilizarea AZSTARYS în ziua intervenției chirurgicale dacă vor fi utilizate anestezice halogenate.

Pentru informații suplimentare despre siguranță, faceți clic aici pentru Informații de prescriere și Ghid de medicamenteinclusiv AVERTISMENT ÎN CUTIE.

Sunteți încurajat să raportați FDA efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Vizita www.fda.gov/medwatchsau sunați la 1-800-FDA-1088.

Despre Corium
Corium, Inc., este o companie biofarmaceutică în stadiu comercial, care conduce dezvoltarea și comercializarea de terapii SNC care oferă clinicienilor noi opțiuni importante de tratament pentru pacienți, familiile lor și îngrijitorii lor. Corium comercializează două produse aprobate de FDA din SUA, ADLARITY® și AZSTARYS. Corium are o conductă de dezvoltare robustă axată pe abordarea nevoilor nesatisfăcute în tratamentul pacienților cu afecțiuni ale SNC. În noiembrie 2018toate acțiunile restante ale Corium au fost achiziționate de o filială a Gurnet Point Capital. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați http://www.corium.com.

Despre Gurnet Point Capital
Gurnet Point Capital este o platformă unică de investiții în domeniul sănătății în cadrul grupului B-Flexion și condusă de o echipă cu experiență profundă într-o industrie pentru care împărtășesc o pasiune, atât ca investitori, cât și ca directori seniori. GPC investește capital pe termen lung și sprijină antreprenorii în construirea unei noi generații de companii care oferă profituri uriașe prin proprietate activă. Bazat în Cambridge, MAMisiunea sa cuprinde științele vieții și afacerile axate pe îngrijirea sănătății, cu un accent deosebit pe afacerile care au un potențial ridicat de creștere în etapele de dezvoltare și comercializare a produselor ale evoluției lor. Cu strategia sa de a conduce cele mai bune transformări operaționale din clasă pentru aceste afaceri, pentru a crea impact social, generând în același timp o valoare economică semnificativă, GPC este capabilă să ofere rezultate diferențiate pentru investitorii și partenerii săi. Pentru mai multe, accesați http://www.gurnetpointcapital.com.

A lua legatura:
Corium, Inc.Heather
[email protected]
202-413-4226

SURSA Corium, Inc.

Leave a Comment

Your email address will not be published.