Bioinformatica – Provocări de eligibilitate pentru invenții la intersecția dintre biologie și software | Kilpatrick Townsend & Stockton LLP

(Partea 1 dintr-o serie de 4 părți)

Aplicarea abordărilor inovatoare bazate pe date, cum ar fi bioinformatica și inteligența artificială, în sectorul științelor vieții a adus o schimbare în modul în care invențiile biologice pot fi protejate de legile brevetelor. Folosind strategiile de depunere a brevetelor și de urmărire penală dezvoltate în domeniile informaticii și metodelor de afaceri, solicitanții de brevete caută acum să protejeze anumite aspecte ale inovațiilor lor bazate pe date, care includ instrumente implementate pe computer, metode de a face afaceri și utilizări ale perspectivelor descoperite din date. precum și produse și procese biotehnologice mai tradiționale. Această serie de patru părți examinează provocările de eligibilitate ale inovațiilor bazate pe date de depunere și urmărire penală și oferă sfaturi practice pentru abordarea unora dintre aceste provocări.

Obiectul eligibil pentru brevet

Depunerea și urmărirea penală a inovațiilor bazate pe date necesită absolut să abordați în mod preventiv preocupările legate de eligibilitatea subiectului (acesta nu este ceva la care doriți să vă ocupați). Pentru a face acest lucru, trebuie să aveți o bună înțelegere a cerințelor de eligibilitate în materie de brevet, așa cum sunt interpretate atât de instanțe, cât și de USPTO, care diferă ușor.

  • Jurisprudență (în două etape Alice/Mai test de eligibilitate):
    • Pasul 1: Stabiliți dacă invenția revendicată se încadrează în una dintre cele patru categorii legale. 35 USC § 101 definește cele patru categorii de invenții pe care Congresul le-a considerat a fi obiectul adecvat al unui brevet: procese, mașini, fabrici și compoziții ale materiei.
    • Pasul 2A: Stabiliți dacă invenția revendicată este îndreptată către una dintre excepțiile judiciare – legi ale naturii, fenomene naturale și idei abstracte.
    • Pasul 2B: Dacă este direcționat către unul dintre conceptele neeligibile pentru brevet, solicitantul trebuie să stabilească că elementele invenției revendicate transformă natura revendicărilor într-o cerere eligibilă pentru brevet. Cu alte cuvinte, solicitantul trebuie să stabilească un „concept inventiv”, astfel încât revendicările să reprezinte mult mai mult decât o creanță asupra conceptului neeligibil în sine. (Mayo Collaborative Servs. v. Prometheus Laby’s, Inc.566 US 66, 72 (2012) (citare omisă); Alice Corp. Pty. Ltd. v. CLS Bank Int’l473 US 208, 217-18 (2014) (citând Mayo, 566 US la 72-73)).
  • Ghid USPTO (2019) (Fără caracter obligatoriu):
    • Pasul 1: Stabiliți dacă invenția revendicată se încadrează în una dintre cele patru categorii legale. 35 USC § 101 definește cele patru categorii de invenții pe care Congresul le-a considerat a fi obiectul adecvat al unui brevet: procese, mașini, fabrici și compoziții ale materiei.
    • Pasul 2A: (Prong 1) Stabiliți dacă pretențiile declară o excepție judiciară, cum ar fi o lege a naturii sau o idee abstractă și (Prong 2) dacă da, dacă pretențiile citează elemente suplimentare care integrează excepția judiciară într-o aplicație practică.
    • Pasul 2B: Stabiliți dacă cererea adaugă o limitare specifică dincolo de excepția judiciară care nu este „bine înțeleasă, de rutină, [or] convențional” în domeniu – adică, elemente suplimentare semnificativ mai mult decât excepție. (In re Rudy956 F.3d 1379, 1386 (Fed. Cir. 2020); MPEP § 2106 Eligibilitatea obiectului brevetului [R-10.2019]).

Odată ce înțelegeți bine cerințele de eligibilitate pentru obiectul brevetului, ar trebui să vă concentrați pe patru aspecte cheie pentru a pune cererea dumneavoastră de brevet în cea mai bună lumină pentru a satisface aceste cerințe: (i) furnizați cât mai multe detalii posibil (nu este momentul să ascunde mingea), (ii) specifică orice îmbunătățiri obținute prin invenția revendicată, (iii) redactează revendicări pentru a evita caracteristicile abstracte fără mult mai mult și (iv) formulează titlul, rezumatul și revendicările astfel încât aplicația să fie direcționată către un anumită unitate de artă, dacă este posibil. Această postare abordează aspectele de detaliu, în timp ce postările ulterioare vor aborda aspectele (ii)-(iv).

Adresarea detaliilor

  • Asigurați-vă că aveți o discuție cu inventatorii și înțelegeți complet detaliile și nuanțele modului în care funcționează invenția.
    • Una dintre cele mai mari probleme ridicate în cazurile PTAB și circuitele federale cu o întrebare de eligibilitate este nivelul de detaliu furnizat nu numai în revendicări, ci și în specificație. Intelege. Ventures I LLC v. Erie Indem. Co.850 F.3d 1315 (Fed. Cir. 2017); Nice Ltd. v. CallMiner, Inc.Nr. 18-2024-RGA-SRF, 2020 US Dist. LEXIS 20516, la *18 (D. Del. 3 feb. 2020), raport și recomandare adoptateNr. 18-cv-2024-RGA, 2020 WL 1502290 (D. Del. 30 mar. 2020); Affinity Labs of Tex., LLC v. DirecTV, LLC838 F.3d 1253 (Fed. Cir. 2016); In re Board of Trs. de la Leland Stanford Junior Univ.989 F.3d 1367 (Fed. Cir. 2021); Apple, Inc. împotriva Ameranth, Inc.842 F.3d 1229 (Fed. Cir. 2016).
    • Dacă nu înțelegeți invenția, nu puteți spera să redactați o specificație suficient de detaliată pentru a susține un domeniu rezonabil de revendicare.
    • Detaliile sunt ceea ce puteți utiliza pentru a revendica limitări suplimentare care captează și utilizează ideea abstractă într-un mod semnificativ, pot demonstra o îmbunătățire tehnologică sau pot revendica limitări suplimentare care sunt semnificativ mai mari decât ideea abstractă.
  • În continuare, încercați să descrieți, în text și ilustrații, toate elementele fizice implicate în implementarea algoritmilor și rolul specific pe care fiecare element fizic îl joacă în sistem sau proces.
    • De exemplu, descrieți structura de date manipulată de algoritm și dispozitivul de stocare a datelor utilizat pentru a stoca structura de date, dacă algoritmul este orchestrat folosind un sistem container, descrieți sistemul și modul în care diferitele componente execută algoritmul, dacă algoritmul este implementat folosind calculul cuantic vorbiți despre qubiți, dacă algoritmul funcționează împreună cu un secvențior, vorbiți despre modul în care se interacționează cu componentele secvențiatorului etc. – doriți să vă asigurați că legați algoritmul de cât mai multe elemente fizice posibil.
  • Pe lângă orice elemente fizice, doriți să oferiți cât mai multe detalii posibil despre orice algoritm care este sau poate fi revendicat.
    • De exemplu, descrieți scopul, structura datelor manipulată de algoritm, instrucțiunile și ordinea instrucțiunilor utilizate pentru a produce rezultatul dorit, condiții precum declarațiile if then sau expresiile booleene și orice iterații efectuate.
    • Acordați o atenție deosebită nivelului de abstractizare. Nu vrei să descrii totul în detaliu sângeros sau la nivel de cod, dar nici nu vrei să explici totul ca o cutie neagră. Dacă fiecare pas pe care îl descrieți este determinarea X pe baza Y și nu descrieți la un anumit nivel cum este determinat X din Y, atunci probabil că nu sunteți la nivelul la care trebuie să fiți.
  • De asemenea, ar trebui să includeți o descriere a cerințelor privind modul în care se obține rezultatul dorit.
    • De exemplu, dacă rezultatul dvs. este clasificarea pacienților pentru o anumită boală folosind un algoritm de fenotip, doriți să vă concentrați pe pașii specifici ai algoritmului de fenotip (sperăm pași noi) care permit clasificarea, nu doriți să obțineți pierdut în buruieni și descrieți pașii care sunt auxiliari pentru obținerea rezultatului, cum ar fi pașii de procesare a limbajului natural utilizați pentru extragerea informațiilor din intrare.
  • În cele din urmă, asigurați-vă că legați algoritmii de soluții/aplicații practice din lumea reală (nu doar utile pentru SUA, ci și necesare în alte jurisdicții, cum ar fi EPO). (Kaavo Inc. împotriva Amazon.com Inc.323 F. Sup. 3d 630 (D. Del. 2018); Fosta parte OlsonRecurs 2017-006489, 2019 WL 4297780 (PTAB 1 iulie 2019), Fosta parte KimizukaRecurs 2018-001081, 2019 WL 2244784 (PTAB 13 mai 2019); Convenția privind acordarea brevetelor europene art. 52, 56, 5 octombrie 1973, 1065 UNTS 199 [European Patent Convention (EPC 1973)]).
    • De exemplu, nu doriți să încheiați descrierea cu „am prezis o structură sau o funcție genă sau proteine”. În schimb, doriți să oferiți o aplicare în lumea reală a acelor cunoștințe obținute din procesarea datelor, de exemplu, fabricarea unui agent farmacologic folosind structura proteinei prezisă, editarea unei gene folosind structura genei prezisă, controlul expresiei genei pe baza funcției genei prezise, etc.—doriți să includeți cel puțin în specificație o aplicație practică a datei dvs. de ieșire.

Leave a Comment

Your email address will not be published.