Întreținerea cu Selinexor prelungește supraviețuirea fără progresie (PFS), în comparație cu placebo, la pacienții cu cancer endometrial avansat sau recurent, conform rezultatelor studiului de fază 3 SIENDO.
Selinexor a fost asociat cu o scădere cu 30% a riscului de progresie sau deces, a spus Ignace B. Vergote, MD, PhD, de la Universitatea Catolică din Leuven din Belgia. Dr. Vergote a prezentat aceste rezultate într-o prezentare plenară virtuală ESMO.
SIENDO este un studiu de fază 3 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03555422) conceput pentru a investiga eficacitatea selinexorului ca terapie de întreținere la pacienții cu cancer endometrial în stadiul IV sau cu o primă recidivă a bolii care au obținut remisie parțială sau completă după terapia combinată cu taxan-platină.
Continuați lectură
Studiul a înrolat 263 de pacienți cu histologie endometrioid, seros, nediferențiat sau carcinosarcom. Pacienții au fost repartizați aleatoriu pentru a primi selinexor (n=174) sau placebo (n=89) până la progresia bolii. Caracteristicile inițiale au fost bine echilibrate între brațele de tratament.
Urmărirea mediană a fost de 10,2 luni. PFS mediană a fost de 5,7 luni în brațul cu selinexor și de 3,8 luni în brațul placebo (raportul de risc [HR], 0,705; 95% CI, 0,499-0,996; P =.024).
Analizele de subgrup au arătat un beneficiu PFS cu selinexor în rândul pacienților cu histologie endometrioidă și a celor cu tip sălbatic. TP53. În rândul pacienților cu histologie endometrioidă, mediana PFS a fost de 9,2 luni cu selinexor și 3,8 luni cu placebo (HR, 0,573; 95% CI, 0,348-0,944; P =.014). Printre pacienții cu tip sălbatic TP53mediana PFS a fost de 13,7 luni, respectiv 3,7 luni (HR, 0,375; 95% CI, 0,210-0,670; P =.0003).
Dr. Vergote a remarcat că datele de supraviețuire globală (OS) sunt imature, iar analiza finală a OS este așteptată la începutul anului 2023.
Cele mai frecvente evenimente adverse (în brațele selinexor și, respectiv, placebo) au fost greața (84% față de 34%), vărsăturile (52% față de 17%) și constipația (37% față de 38%).
Evenimentele adverse asociate cu selinexor au fost, în general, gestionabile cu îngrijire de susținere și modificări ale dozei, a spus dr. Vergote. El a adăugat că nu au fost identificate noi semnale de siguranță în timpul studiului.
Dezvăluiri: Această cercetare a fost susținută de Karyopharm Therapeutics. Unii autori de studiu au declarat afilieri cu companii de biotehnologie, farmaceutice și/sau de dispozitive. Vă rugăm să consultați referința originală pentru o listă completă a dezvăluirilor.
Referinţă
Vergote IB, Fidalgo AP, Hamilton E, et al. Studiu prospectiv, dublu-orb, randomizat de fază III ENGOT-EN5/GOG-3055/SIENDO al selinexorului/placebo oral ca terapie de întreținere după chimioterapie de primă linie pentru cancerul endometrial avansat sau recurent. Prezentat la ESMO Virtual Plenary; 17 martie 2022. Rezumat VP2-2022.