FDA din SUA aprobă terapia cu celule Gilead pentru limfomul precoce

Compania farmaceutică Gilead Sciences Inc este văzută după ce a anunțat un studiu de fază 3 a medicamentului antiviral investigațional Remdesivir la pacienții cu boală severă cu coronavirus (COVID-19), în timpul izbucnirii bolii coronavirus (COVID-19), în Oceanside, California, SUA, 29 aprilie 2020. REUTERS/Mike Blake

Înregistrați-vă acum pentru acces GRATUIT nelimitat la Reuters.com

1 aprilie (Reuters) – Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat vineri utilizarea extinsă a Yescarta, o terapie celulară realizată de unitatea Kite a Gilead Sciences Inc (GILD.O), ca primă opțiune după chimioterapie pentru adulții cu o formă avansată, agresivă a cancerului de sânge.

Tratamentul unic a fost aprobat inițial în 2017 pentru pacienții cu limfom cu celule B mari care nu au răspuns la cel puțin două runde anterioare de terapie.

Yescarta face parte dintr-o clasă de tratamente cunoscute sub denumirea de CAR-T, care implică prelevarea de celule sanguine ale sistemului imunitar de la un pacient, transportarea acestora la o plantă pentru a fi reproiectate pentru a lupta mai bine cu anumite tipuri de cancer și apoi returnarea acestora pacientului.

Înregistrați-vă acum pentru acces GRATUIT nelimitat la Reuters.com

Decizia FDA va crește la aproximativ 14.000 de la 8.000 numărul de pacienți cu limfom eligibili pentru terapie, a declarat Christi Shaw, directorul executiv al Kite, pentru Reuters luna trecută, la Philadelphia, la Reuters Events: Pharma USA.

Tratamentul complex are un preț de listă în SUA de 399.000 USD.

„Standardul actual de îngrijire este un proces dificil… Cu decizia de astăzi a FDA, pacienții vor avea acces mai devreme la acest tratament potențial curativ”, a declarat Lee Greenberg, director științific al Societății de leucemie și limfom, într-un comunicat.

Rezultatele studiului Kite au arătat că Yescarta a îmbunătățit durata de timp a pacienților care au rămas în viață fără complicații grave cu 60% față de chimioterapie și transplant de celule stem în limfomul cu celule B mari de linia a doua.

National Comprehensive Cancer Network, cea mai influenta sursa de ghiduri de tratament oncologic din SUA, a inclus deja Yescarta in prima categorie de tratamente pentru pacientii respectivi.

FDA a spus că eticheta medicamentului avertizează asupra unei complicații grave asociate cu terapia CAR-T numită sindromul de eliberare a citokinelor, care poate provoca o serie de simptome periculoase, inclusiv febră și probleme neurologice.

Shaw a spus că cea mai mare provocare a lui Kite rămâne ca oncologii din SUA să trimită pacienții eligibili către spitale care sunt înființate pentru a administra terapii celulare. Aproximativ 100 de centre de tratament sunt autorizate în Statele Unite și 270 în întreaga lume, potrivit Kite.

„Din 10 pacienți eligibili doar doi primesc efectiv terapie celulară”, a spus Shaw. „Slujba noastră este să-i convingem pe medici să-și schimbe obiceiurile”.

Kite construiește un nou site de producție CAR-T în Maryland, pentru a extinde capacitatea de la site-urile actuale din Amsterdam și El Segundo, California.

„Piesa aceea de fabricație chiar contează”, a spus Shaw. „În terapia celulară, înseamnă că pacientul fie face, fie nu primește celulele înapoi. Nu există o altă sticlă care să fie scoasă de pe raft pentru ele”.

Acțiunile Gilead, care au crescut ușor până la închiderea la 59,67 USD în tranzacționare obișnuită, s-au schimbat puțin după ore.

Înregistrați-vă acum pentru acces GRATUIT nelimitat la Reuters.com

Reportaj de Deena Beasley Editare de Leslie Adler, Bill Berkrot și Will Dunham

Standardele noastre: Principiile Thomson Reuters Trust.

Leave a Comment

Your email address will not be published.