Data:
6 aprilie 2022
Timp:

8:30 AM – 5:00 PM ET


Vă rugăm să rețineți că, din cauza impactului acestei pandemii de COVID-19, toți participanții la întâlnire se vor alătura acestei reuniuni a comitetului consultativ prin intermediul unei platforme de teleconferință online.

Cum să participi:

Agendă
Prezentările întâlnirii vor fi ascultate, vizionate, subtitrate și înregistrate printr-o platformă de teleconferință online. Comitetul se va reuni în sesiune deschisă pentru a discuta considerentele privind utilizarea dozelor de rapel de vaccin COVID-19 și procesul de selecție a tulpinii de vaccin COVID-19 pentru a aborda variantele actuale și emergente.

Materiale de întâlnire
FDA intenționează să pună la dispoziția publicului material de bază cu cel puțin 2 zile lucrătoare înainte de întâlnire. Dacă FDA nu poate posta materialul de bază pe site-ul său web înainte de întâlnire, orice material de fond va fi pus la dispoziția publicului la momentul reuniunii comitetului consultativ, iar materialele suplimentare vor fi postate pe site-ul FDA după întâlnire.

Materialele pentru această întâlnire vor fi disponibile pe pagina principală a reuniunilor Comitetului consultativ pentru vaccinuri și produse biologice înrudite.

Întâlnirea va include prezentări de diapozitive cu componente audio pentru a permite prezentarea materialelor într-o manieră care seamănă cel mai mult cu o reuniune în persoană a comitetului consultativ.

Informații privind participarea publicului

Persoanele interesate pot prezenta date, informații sau puncte de vedere, verbal sau în scris, cu privire la problemele aflate pe rol în fața comisiei. FDA stabilește un dosar pentru comentariile publice cu privire la această întâlnire.

Numărul dosarului este FDA-2022-N-0336

FDA stabilește un dosar pentru comentariile publice cu privire la această întâlnire. Numărul dosarului este FDA-2022-N-0336. Dosarul se va închide pe 5 aprilie 2022. Trimiteți comentarii fie electronice, fie scrise cu privire la această întâlnire publică până pe 5 aprilie 2022. Vă rugăm să rețineți că comentariile depuse cu întârziere și în timp util nu vor fi luate în considerare. Sistemul de înregistrare electronică https://www.regulations.gov va accepta comentarii până la ora 23:59, ora Estului, la sfârșitul zilei de 5 aprilie 2022. Comentariile primite prin poștă/livrare manuală/curiier (pentru trimiterile scrise/pe hârtie) vor fi considerate oportune dacă sunt primite la data respectivă sau înainte.

Comentariile primite până la sau înainte de 31 martie 2022 vor fi transmise comitetului. Comentariile primite după 31 martie 2022 și până la 5 aprilie 2022 vor fi luate în considerare de FDA. În cazul în care întâlnirea este anulată, FDA va continua să evalueze orice aplicații sau informații relevante și va lua în considerare orice comentarii trimise la dosar, după caz.

Puteți trimite comentarii după cum urmează:

Trimiterile electronice

  • Portal federal de reglementare electronică: https://www.regulations.gov. Urmați instrucțiunile pentru trimiterea comentariilor. Comentariile trimise electronic, inclusiv atașamentele, la https://www.regulations.gov vor fi postate pe dosar neschimbate. Deoarece comentariul dvs. va fi făcut public, sunteți singurul responsabil pentru a vă asigura că comentariul dvs. nu include nicio informație confidențială pe care dvs. sau o terță parte nu doriți să fie postată, cum ar fi informații medicale, numărul dvs. de securitate socială sau al oricărei alte persoane sau informații comerciale confidențiale, cum ar fi un proces de fabricație. Vă rugăm să rețineți că, dacă includeți numele dvs., informațiile de contact sau alte informații care vă identifică în corpul comentariilor dvs., acele informații vor fi postate pe https://www.regulations.gov
  • Dacă doriți să trimiteți un comentariu cu informații confidențiale pe care nu doriți să fie puse la dispoziția publicului, trimiteți comentariul ca o trimitere scrisă/pe hârtie și în modul detaliat (a se vedea „Trimiteri scrise/pe hârtie” și „Instrucțiuni”) .

Trimiteri scrise/pe hârtie

  • Poștă/Livrare manuală/Curier (pentru trimiteri scrise/hârtie): Personalul de gestionare a dosarelor (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.
  • Pentru comentariile scrise/pe hârtie transmise personalului de gestionare a dosarelor, FDA va posta comentariul dvs., precum și orice atașamente, cu excepția informațiilor transmise, marcate și identificate, ca fiind confidențiale, dacă sunt transmise așa cum este detaliat în „Instrucțiuni”.

Instrucțiuni: Toate trimiterile primite trebuie să includă dosarul nr. FDA-2022-N-0336 pentru „Vaccinuri și produse biologice înrudite; Anunțul de ședință; Înființarea unui dosar public; Cerere de comentarii.” Comentariile primite, cele depuse în timp util (vezi ADRESE), vor fi introduse în dosar și, cu excepția celor transmise ca „Trimiteri confidențiale”, vor fi vizualizate public la https://www.regulations.gov sau la Personalul de gestionare a dosarelor. între orele 9 și 16, de luni până vineri, 240-402-7500.

  • Trimiteri confidențiale–Pentru a trimite un comentariu cu informații confidențiale pe care nu doriți să fie puse la dispoziția publicului, trimiteți comentariile dvs. numai ca o trimitere scrisă/pe hârtie. Ar trebui să trimiteți în total două copii. O copie va include informațiile despre care pretindeți că sunt confidențiale, cu un titlu sau o notă de copertă care menționează „ACEST DOCUMENT CONTINE INFORMAȚII CONFIDENȚIALE”. FDA va examina această copie, inclusiv informațiile confidențiale revendicate, în considerarea comentariilor. Cea de-a doua copie, care va avea informațiile confidențiale revendicate redactate/negrite, va fi disponibilă pentru vizionare publică și postată pe https://www.regulations.gov. Trimiteți ambele copii personalului de gestionare a dosarelor. Dacă nu doriți ca numele și informațiile dvs. de contact să fie făcute publice, puteți furniza aceste informații pe foaia de acoperire și nu în corpul comentariilor dvs. și trebuie să identificați informațiile ca fiind „confidențiale”. Orice informații marcate ca „confidențiale” nu vor fi dezvăluite decât în ​​conformitate cu 21 CFR 10.20 și alte legi aplicabile privind divulgarea. Pentru mai multe informații despre postarea de comentarii de către FDA în dosarele publice, consultați 80 FR 56469, 18 septembrie 2015 sau accesați informațiile la: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2015-09-18/ pdf/2015-23389.pdf.

Dosar: Pentru acces la dosar pentru a citi documentele de bază sau comentariile electronice și scrise/pe hârtie primite, accesați https://www.regulations.gov și introduceți numărul dosarului, aflat între paranteze în antetul acestui document, în „Căutare”. ” și urmați instrucțiunile și/sau mergeți la Personalul de gestionare a dosarelor, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240-402-7500.

PENTRU INFORMATII SUPLIMENTARE CONTACTATI: Prabhakara Atreya sau Christina Vert, Centrul pentru Evaluare și Cercetare Biologică, Administrația Alimentelor și Medicamentelor, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Silver Spring, MD 20993-0002, 240-506-4946 sau prin e-mail la CBERVRBPAC@fda.hhs.gov; sau FDA Advisory Committee Information Line, 1-800-741-8138 (301-443-0572 în zona Washington, DC).

O notificare în Registrul Federal cu privire la modificările de ultimă oră care afectează o reuniune a comitetului consultativ anunțată anterior nu poate fi întotdeauna publicată suficient de rapid pentru a oferi o notificare în timp util. Prin urmare, ar trebui să verificați întotdeauna site-ul web al agenției la https://www.fda.gov/advisory-committees și să derulați în jos până la linkul corespunzător pentru reuniunea comitetului consultativ sau să sunați la linia de informații despre comitetul consultativ pentru a afla despre posibilele modificări înainte de a vă alătura întâlnirii.

INFORMATIE SUPLIMENTARA: În conformitate cu reglementările FDA, această notificare este publicată cu mai puțin de 15 zile înainte de data întâlnirii, pe baza unei hotărâri că se garantează convocarea unei reuniuni a Comitetului consultativ pentru vaccinuri și produse biologice înrudite cât mai curând posibil. Această notificare din Registrul Federal nu a putut fi publicată cu 15 zile înainte de data întâlnirii, din cauza necesității unei discuții prompte cu privire la considerentele privind utilizarea dozelor de rapel de vaccin COVID-19 și procesul de selecție a tulpinilor de vaccin COVID-19 pentru a aborda cele actuale și emergente. variante având în vedere pandemia COVID-19.

INFORMAȚII GENERALE: FDA intenționează să pună la dispoziția publicului material de bază cu cel puțin 2 zile lucrătoare înainte de întâlnire. Dacă FDA nu poate posta materialul de bază pe site-ul său web înainte de întâlnire, materialul de bază va fi pus la dispoziție public la momentul reuniunii comitetului consultativ, iar materialul de bază va fi postat pe site-ul web al FDA după întâlnire. Materialul de bază este disponibil la https://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/default.htm. Derulați în jos până la linkul corespunzător pentru reuniunea comitetului consultativ. Întâlnirea va include prezentări de diapozitive cu componente audio pentru a permite prezentarea materialelor într-o manieră care seamănă cel mai mult cu o reuniune în persoană a comitetului consultativ.

PROCEDURĂ: Pe 6 aprilie 2022, între orele 8:30 și 17:00, ora de Est, întâlnirea este deschisă publicului. Persoanele interesate pot prezenta date, informații sau puncte de vedere, verbal sau în scris, cu privire la problemele aflate pe rol în fața comisiei. Toate transmiterile electronice și scrise trimise la Dosar (vezi ADRESE) până la 31 martie 2022 vor fi furnizate comitetului. Comentariile primite după 31 martie 2022 și până la 5 aprilie 2022 vor fi luate în considerare de FDA.

PREZENTARI ORALE Prezentările orale din partea publicului vor fi programate între aproximativ 13:30 și 14:30, ora de Est. Persoanele interesate să facă prezentări orale formale ar trebui să notifice persoana de contact și să trimită o scurtă declarație cu privire la natura generală a dovezilor sau argumentelor pe care doresc să le prezinte, numele și adresele de e-mail ale participanților propuși și o indicație a timpului aproximativ solicitat pentru a le prezenta. să-și facă prezentarea până la data de 29 martie 2022. Timpul alocat fiecărei prezentări poate fi limitat. Dacă numărul solicitanților înregistrării care solicită să vorbească este mai mare decât poate fi acomodat în mod rezonabil în timpul sesiunii de audiere publică deschisă programată, FDA poate organiza o loterie pentru a determina vorbitorii pentru sesiunea de audiere publică deschisă programată. Persoana de contact va anunța persoanele interesate cu privire la cererea lor de a lua cuvântul până pe 30 martie 2022.

FDA salută participarea publicului la reuniunile comitetului său consultativ și va depune toate eforturile pentru a găzdui persoanele cu dizabilități. Dacă aveți nevoie de acomodare din cauza unei dizabilități, vă rugăm să contactați Prabhakara Atreya sau Christina Vert (vezi PENTRU MAI INFORMAȚII CONTACT) cu cel puțin 7 zile înainte de întâlnire.

FDA se angajează să desfășoare ordonată reuniunile comitetului său consultativ. Vă rugăm să vizitați site-ul nostru web pentru procedurile privind conduita publică în timpul reuniunilor comitetului consultativ.

Informații despre webcast
CBER intenționează să furnizeze gratuit o transmisie web live a reuniunii Comitetului consultativ pentru vaccinuri și produse biologice asociate https://youtu.be/x8rq247E80I. Dacă există cazuri în care transmisia webcast nu are succes, personalul va lucra pentru a restabili transmisia cât mai curând posibil.

Informații de contact

  • Prabhakara Atreya (240-506-4946) sau Christina Vert: CBERVRBPAC@fda.hhs.gov
  • Linia de informare a Comitetului consultativ FDA: 1-800-741-8138 (301-443-0572 în zona Washington, DC) Vă rugăm să sunați la linia de informații pentru informații actualizate despre această întâlnire.
  • Pentru întrebări de presă, vă rugăm să contactați Office of Media Affairs la fdaoma@fda.hhs.gov sau 301-796-4540.

Notificarea acestei întâlniri este dată în conformitate cu Legea Comitetului Consultativ Federal (5 USC ap. 2).

Anunț oficial FR


O notificare în Registrul Federal cu privire la modificările de ultimă oră care afectează o reuniune a comitetului consultativ anunțată anterior nu poate fi întotdeauna publicată suficient de rapid pentru a oferi o notificare în timp util. Prin urmare, ar trebui să verificați întotdeauna site-ul web al agenției sau să sunați la ofițerul federal desemnat al comitetului (consultați Informațiile de contact) pentru a afla despre posibilele modificări înainte de a veni la întâlnire.

Persoanele care participă la reuniunile comitetului consultativ al FDA sunt informate că agenția nu este responsabilă pentru asigurarea accesului la prizele electrice. FDA salută participarea publicului la reuniunile comitetului său consultativ și va depune toate eforturile pentru a găzdui persoanele cu dizabilități. Dacă aveți nevoie de acomodare din cauza unei dizabilități, vă rugăm să contactați ofițerul federal desemnat al comitetului (consultați Informațiile de contact) cu cel puțin 7 zile înainte de întâlnire.

Răspunsurile la întrebările frecvente, inclusiv informații privind acomodarea specială din cauza unei dizabilități, pot fi accesate la: Întrebări și răspunsuri frecvente despre reuniunile Comitetului consultativ FDA.

FDA se angajează să desfășoare ordonată reuniunile comitetului său consultativ. Vă rugăm să vizitați site-ul nostru web la Conduita publică în timpul reuniunilor comitetului consultativ FDA pentru procedurile privind conduita publică în timpul reuniunilor comitetului consultativ.

Notificarea acestei întâlniri este dată în conformitate cu Legea Comitetului Consultativ Federal (5 USC ap.2).