JW Therapeutics anunță primirea desemnării terapiei inovatoare pentru Carteyva® în limfomul cu celule de manta din China

SHANGHAI, 3 aprilie 2022 /PRNewswire/ — JW Therapeutics (HKEx: 2126), o companie independentă, inovatoare de biotehnologie, axată pe dezvoltarea, fabricarea și comercializarea produselor de imunoterapie celulară, a anunțat că Centrul pentru Evaluarea Medicamentelor (CDE) al Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA) din China a acordat Breakthrough Therapy Designation pentru Carteyva® (injecție cu relmacabtagene autoleucel) la pacienții cu limfom cu celule de manta (MCL). Carteyva® este un produs de imunoterapie cu celule anti-CD19 autolog himeric receptor T (CAR-T) dezvoltat independent de JW Therapeutics.

Desemnarea terapiei inovatoare a fost susținută de rezultatele studiului clinic al lui Carteyva® în MCL recidivat sau refractar (r/r MCL), care a avut ca scop evaluarea eficacității și siguranței Carteyva® la adulti cu r/r MCL in China. Acesta este primul rezultat clinic obținut la pacienții chinezi.

MCL este un limfom non-Hodgkin, care este foarte agresiv și nu poate fi vindecat prin terapiile aprobate în prezent.1. Aproximativ 80% până la 90% dintre pacienții cu MCL au fost diagnosticați în stadiu avansat și cu prognostic prost2. În ciuda câtorva medicamente noi cu mecanism de acțiune, cum ar fi inhibitorii de tirozin kinazei Bruton (BTKi), au rezultate îmbunătățite pentru pacienții care trăiesc cu această boală, subgrupurile de pacienți cu biologie agresivă a bolii sau boală cu recidivă multiplă continuă să experimenteze rezultate relativ slabe cu acestea disponibile în prezent. terapii. Există încă nevoi medicale urgente nesatisfăcute pentru a dezvolta agenți terapeutici activi suplimentari pentru tratamentul MCL r/r.

Referințe

1. Consensul diagnosticului și tratamentului limfomului cu celule de manta în China (versiunea 2016) .Chin J Hematol.2016, 37 (9): 735-741.

2. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Îmbunătățirea supraviețuirii generale în limfomul cu celule de manta în stadiu avansat[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.

Despre Relmacabtagene Autoleucel Injection (denumire comercială: Carteyva®)

Relmacabtagene autoleucel injectabil (abreviat ca relma-cel, denumire comercială: Carteyva®) este un produs de imunoterapie cu celule CAR-T autolog anti-CD19 dezvoltat independent de JW Therapeutics pe baza unei platforme de procesare a celulelor CAR-T a Juno Therapeutics (o companie Bristol Myers Squibb). Fiind primul produs al JW Therapeutics, relma-cel a fost aprobat de China National Medical Products Administration (NMPA) în septembrie 2021 pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule mari B recidivat sau refractar după două sau mai multe linii de terapie sistemică, făcându-l primul produs CAR-T aprobat ca produs biologic de Categoria 1 în China. În prezent, este singurul produs CAR-T din China care a fost inclus simultan în Programul național de dezvoltare a medicamentelor noi semnificative, a acordat revizuire prioritară și desemnări de terapie inovatoare.

Despre studiul JWCAR029-005 (NCT04718883)

Acesta este un studiu de fază II, deschis, cu un singur braț, multicentric, care își propune să evalueze eficacitatea și siguranța Carteyva.® la adulti cu r/r MCL in China. Acesta este primul studiu clinic care evaluează o astfel de terapie nouă la pacienții chinezi cu MCL. Studiul va fi în conformitate cu practicile clinice chineze și va dezvălui cu adevărat datele de eficacitate și siguranță la pacienții chinezi.

Acest studiu va înrola un total de 59 de pacienți r/r MCL fie recidivat, fie refractari la regimuri de linie a doua sau mai multe. Terapiile anterioare trebuie să includă un anticorp monoclonal anti-CD20, chimioterapie care conține antraciclină sau bendamustină și terapie cu inhibitori BTK. Acești pacienți vor fi urmăriți pentru supraviețuire pe termen lung în 2 ani sau mai mult.

Studiul este în curs de desfășurare. Datele clinice preliminare au găsit Carteyva® oferind o eficacitate remarcabilă și un profil bun de siguranță pentru pacienții cu MCL r/r. În special, Carteyva® a oferit beneficii terapeutice clare pacientului refractar sau recidivat la terapia cu inhibitori BTK.

Despre JW Therapeutics

JW Therapeutics (HKEx: 2126) este o companie independentă și inovatoare de biotehnologie care se concentrează pe dezvoltarea, fabricarea și comercializarea produselor de imunoterapie celulară. Fondată în 2016, JW Therapeutics se angajează să devină un lider în inovație în imunoterapia celulară. Compania a construit o platformă de top de clasă mondială pentru tehnologie și dezvoltare de produse în imunoterapia celulară, precum și o conductă de produse promițătoare care acoperă atât boli hematologice maligne, cât și tumori solide, pentru a aduce speranța unui tratament pentru pacienții chinezi și la nivel global și pentru a conduce dezvoltarea sanatoasa si standardizata a a Chinei industria imunoterapiei celulare. Pentru mai multe informatii va rugam vizitati www.jwtherapeutics.com.

Privitor la declaratiile anterioare

Declarațiile prospective se bazează pe așteptările și convingerile conducerii și sunt supuse unui număr de riscuri și incertitudini care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele descrise. Riscurile și incertitudinile semnificative, includ cele discutate mai jos și descrise mai pe deplin în rapoartele Hong Kong Exchanges and Clearing Limited (HKEx) depuse de Companie. Cu excepția cazului în care se menționează altfel, Compania furnizează aceste informații de la data la care a fost publicată și declină în mod expres orice obligație de a actualiza informațiile conținute în probleme și informațiile relevante sau de a oferi orice explicație. Pentru informații detaliate, vă rugăm să vizitați site-ul companiei: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.

SURSA JW Therapeutics

Leave a Comment

Your email address will not be published.