Gilead depășește BMS la FDA de acord pentru terapia CAR-T pentru limfom timpuriu –

Kite Pharma de la Gilead Sciences a devenit primul producător de medicamente care a obținut aprobarea FDA pentru a utiliza o terapie CAR-T după doar o terapie sistemică anterioară, deplasând abordarea pe calea de tratament.

Autoritatea de reglementare din SUA a autorizat CAR-T Yescarta (axicabtagene ciloleucel) CD19 de la Kite pentru persoanele cu limfom cu celule B mari (LBCL) refractar la o terapie anterioară sau care au recidivat în decurs de 12 luni de chimio-imunoterapie de primă linie.

Undă verde îi oferă lui Gilead/Kite un avantaj de primă mutare față de rivalul lui Bristol-Myers Squibb, CD19 CAR-T Breyanzi (lisocabtagene maraleucel), care a fost solicitat pentru terapie anterioară a limfomului anul trecut și urmează să fie adoptată de FDA până pe 24 iunie.

Yescarta a ajuns pentru prima dată pe piața din SUA în 2017 ca terapie de linie ulterioară pentru pacienții cu LBCL care au eșuat în mai multe linii anterioare de terapie și, după un început lent, a crescut constant, aducând 695 de milioane de dolari anul trecut, dar trecerea la utilizarea de linia a doua. ar putea vedea vânzările accelerate.

Directorul executiv al Kite, Christi Shaw, a spus că noua aprobare face ca alte 14.000 de persoane din SUA să fie eligibile pentru tratament, în comparație cu aproximativ 8.000 pentru utilizarea ulterioară, numind-o „o piatră de hotar” care a durat ani de zile. Între timp, analiştii cred că extinderea va conduce vânzările CAR-T cu mult peste pragul de 1 miliard de dolari.

LBCL este cel mai frecvent tip de limfom non-Hodgkin (NHL) la adulți, reprezentând aproximativ o treime din cele 77.000 de cazuri noi diagnosticate în SUA.

Noua aprobare provine din studiul ZUMA-7, care a arătat că tratamentul de linia a doua al pacienților cu LBCL recidivat sau refractar cu Yescarta a prelungit supraviețuirea mediană fără evenimente (EFS) la 8,3 luni de la 2 luni pentru chimioterapie standard, urmată de un transplant de celule stem, după o perioadă de urmărire de mai mult de doi ani.

În general, 41% dintre cei tratați cu Yescarta și 16% dintre cei care au luat chimioterapie au supraviețuit timp de doi ani fără a avea nevoie de tratament suplimentar pentru cancer sau de a experimenta progresia cancerului.

Kite a spus că există 112 centre autorizate care pot începe imediat să livreze Yescarta pacienților cu LBCL recidivă, cu terapia „acoperită pe scară largă de programele comerciale și de asigurări guvernamentale”.

De asemenea, poate indica o recomandare din orientările Rețelei Naționale de Cancer (NCCN) pentru noua utilizare, acordată înainte de decizia FDA, care reprezintă un argument puternic pentru rambursare.

Compania a adăugat că a investit în extinderea capacității de producție în așteptarea trecerii la un tratament mai devreme. Acum, provocarea va fi de a încuraja oncologii să trimită pacienții eligibili pentru terapie, în ceea ce este efectiv o schimbare majoră în practica de tratament pentru LBCL.

Se știe că terapiile CAR-T au potențialul de a provoca reacții adverse grave, inclusiv sindromul de eliberare a citokinelor (CRS) care poate pune viața în pericol, deși centrele de tratament devin din ce în ce mai abil în a le minimiza.

Leave a Comment

Your email address will not be published.