Studiul de fază 1 începe dozarea terapiei celulare TARA-002 pentru NMIBC

Studiul de fază 1 ADVANCED-1 a agentului imunopotențiator biologic TARA-002 a început dozarea pacienților cu cancer de vezică urinară invaziv non-muscular.

Un studiu clinic care investighează siguranța și toxicitatea TARA-002, un agent de terapie celulară, pentru cancerul vezicii urinare non-muscular invaziv (NMIBC), a început dozarea, potrivit unui comunicat de presă al Protara Therapeutics.1

Noul studiu de fază 1 cu agent imunopotențiator ADVANCED-1 (NCT05085977) investighează acum un studiu cu un singur braț, deschis, de determinare a dozei de TARA-002 pentru pacienții naivi tratați anterior cu NMIBC cu carcinom in situ de grad înalt (CIS) și tumori papilare de grad înalt.

„NMIBC este unul dintre cancerele cele mai recurente și dificil de tratat, cu opțiuni de tratament foarte limitate”, a declarat Jesse Shefferman, directorul executiv al Protara Therapeutics, într-un comunicat. „Suntem încântați că am dozat primul pacient din studiul nostru de fază 1 în NMIBC și așteptăm cu nerăbdare să explorăm întregul potențial al TARA-002 în această zonă presantă cu nevoi mari nesatisfăcute.”

TARA-002 este o terapie cu celule imunopotențiatoare bazată pe Streptococcus pyogenes de grup A care determină celulele imune să producă o reacție locală de citokine inflamatorie care distruge celulele anormale dintr-un chist sau tumoră. A fost dezvoltat din aceeași bancă de celule genetice ca OK-432 (Picibanil), un imunopotențiator larg care este aprobat în Japonia și Taiwan.

Faza 1a a studiului ADVANCED-1 include aproximativ 18 pacienți cu NMIBC pentru a primi 6 doze săptămânale intravezicale de TARA-002. Pacienții sunt eligibili dacă nu pot primi intravezical Bacil Calmette-Guérin (BCG), au primit cel puțin 1 doză de BCG sau au primit cel puțin 1 doză de chimioterapie intravezicală.

Pacienții vor primi până la 3 niveluri de doză: 10 KE, 20 KE și 40 KE, care vor fi testate succesiv începând cu cea mai mică doză. Scopul studiului este de a determina siguranța și tolerabilitatea agentului, precum și de a observa semnele preliminare ale activității antitumorale. Punctele finale primare pentru faza de escaladare a dozei sunt toxicitățile limitatoare ale dozei, doza maximă tolerată și doza recomandată în faza 2 (RP2D).

Faza 1b de extindere a dozei parte a studiului (NCT05085990) este planificată să înroleze pacienții cu CIS NMIBC în 2023 pentru a primi 6 doze săptămânale de RP2D. Obiectivul său principal este incidența evenimentelor adverse la acești pacienți.

În 2021, TARA-002 a primit denumirea de boală prediatrică rară de către FDA pentru malformații limfatice, o afecțiune rară care afectează copiii mici.2 Protara și-a declarat intenția de a începe un studiu clinic al TARA-002 într-un studiu clinic în acest cadru. În timp ce OK-432 este agentul standard de îngrijire pentru tratarea malformațiilor limfatice în Japonia și Taiwan, nu există niciun agent aprobat de FDA pentru această boală.

„În timp ce cancerul de vezică urinară este al șaselea cel mai frecvent cancer în Statele Unite în prezent, cu NMIBC reprezentând aproximativ 80% din diagnostice, opțiunile de tratament pentru acești pacienți rămân limitate”, Edward M. Messing, MD, cercetător principal al studiului ADVANCED-1. și un profesor de urologie, oncologie și patologie de la Universitatea din Rochester a declarat într-un comunicat.1 „Există o nevoie urgentă de noi intervenții terapeutice pentru acești pacienți, deoarece continuă să existe o creștere a recurenței, progresiei și un număr crescut de pacienți care au nevoie de cistectomie.”

Referinte:

1. Protara Therapeutics dozează primul pacient din studiul ADVANCED-1 de fază 1 cu TARA-002 în cancerul vezicii urinare non-invaziv muscular. Protara Therapeutics. 24 martie 2022. Accesat 1 aprilie 2022. https://bit.ly/376E9TY

2. Protara Therapeutics oferă o actualizare de reglementare pentru TARA-002 pentru tratamentul malformațiilor limfatice. Protara Therapeutics. 23 aprilie 2021. Accesat 1 aprilie 2022. https://bit.ly/37cE5lG

Leave a Comment

Your email address will not be published.